메디칼타임즈=이인복 기자중증 패혈증에 관례적으로 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나와 파장이 예상된다.약리학적으로 의미있는 성분이 많아 정맥 주사 등으로 흔히 처방된다는 점에서 처방 패턴에 큰 변화를 가져올 수 있기 때문이다.패혈증에 처방되는 아세트아미노펜이 사실상 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 20일 미국의사협회지(JAMA)에는 패혈증에 대한 아세트아미노펜의 효과에 대한 무작위 대조 임상 시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2024.8772).현재 패혈증으로 입원중인 환자에게는 정맥 주사 형태로 아세트아미노펜이 루핀하게 처방되고 있다.아세트아미노펜이 패혈증에 도움이 되는 진통, 해열 및 사이클로옥시게나제-2 억제 기능 등의 약리학적 효과를 가지고 있기 때문이다.하지만 최근 일부에서 이같은 아세트아미노펜이 실제로 환자의 생존율에는 큰 영향이 없을 수 있다는 보고가 나오면서 효과 논란이 불거진 것이 사실.벤더빌트 의과대학 로레인(Lorraine B. Ware) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 아세트아미노펜이 패혈증 환자에게 도움이 되는지를 명확하게 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 'ASTER'로 명명된 이 임상을 통해 총 447명을 대상으로 2021년 10월부터 2023년 4월까지 평균 90일간 추적 관찰 연구를 진행했다.주요 지표는 생존 기간과 기계 환기 및 신장 대체 요법 등 의료기기 지원 여부 등으로 6시간마다 1g의 아세트아미노펜을 정맥 주사 받은 그룹과 대조군으로 나눠 비교했다.결과는 놀라웠다. 아세트아미노펜을 투여한 그룹과 그렇지 않은 환자 사이에 차이가 없었기 때문이다.실제로 생존 일수를 비교하자 아세트아미노펜을 처방한 환자는 20.2일을 기록했고 위약군은 19.6일로 통계적으로 차이가 없었다.또한 호흡 등에 대한 SOFA 점수와 7일 이내 급성 호흡곤란 등의 비율도 아세트아미노펜 처방이 큰 영향을 주지 못했다.아울러 기계 환기 등 의료기기 지원을 받을 위험도 두 그룹간에 차이가 나지 않았다.다만 아세트아미노펜을 처방해도 간 효소나 저혈압, 체액 균형 사이도 아무런 차이가 나지 않았다. 적어도 아세트아미노펜 처방이 충분히 안전하다는 근거는 마련된 셈이다.로레인 교수는 "아세트아미노펜은 충분히 안전한 약물이지만 패혈증에 별다른 혜택을 주지는 못했다"며 "생존 기간과 의료기기 지원 등의 결과를 전혀 개선하지 못했다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 기존 탈모치료제 대비 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다.이번 학회에서 JW중외제약은 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다.인간 유도만능줄기세포에서 분화시킨 피부 오가노이드를 활용한 연구는 JW0061이 실제 인간 두피에서 모낭을 생성하는지 예측하는 시험이다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭 수가 각각 7.2배, 4.0배 많았다.특히, JW중외제약의 피부 오가노이드 연구 발표는 이번 학회 포스터 세션 중 유일한 결과로 참가자들로부터 주목을 받았다는 설명이다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다.남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 결과, JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진시켰다. 또한 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과가 나타나는 등 용량 의존적 반응도 확인했다.이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 "이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다"며 "앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=김승직 기자2025년도 의원 유형 수가 협상에서 지난해보다 높은 인상률이 예상되는 가운데, 대한의사협회 수가협상단은 올해 역시 험로가 예상된다는 입장을 밝혔다. 현재의 방식으론 저평가된 수가를 정상화하는 것이 어려운 만큼 실효성 있는 협상 방안을 도출하겠다는 각오다.대한의사협회 수가협상단은 지난 16일 의협 기자단과 인터뷰를 가지고 당일 이뤄졌던 의원 유형별 수가협상 상황과 향후 계획을 전했다.대한의사협회 수가협상단은 지난 16일 의협 기자단과 인터뷰를 가지고 당일 이뤄졌던 의원 유형 수가 협상 상황과 향후 계획을 전했다.수가협상단 최성호 단장은 이번 협상의 키워드가 준법이라고 강조했다. 현행 국민건강보험법에 따르면 국가는 매년 예산의 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액 14%를 국고 지원해야 한다. 이와 함께 국민건강증진금을 통해 당해연도 보험료 예상수입액의 6%를 지원토록 하고 있다. 보험료 예상 수입액의 20%가 국고지원금이어야 한다는 의미다.하지만 정부 지원금은 13%에 불과한 상황인데 이렇게 미지급된 비용이 2022년 기준 30조 원에 달한다는 것. 이에 더해 정부는 지난해 12월까지 6조 원의 지원금을 지급하지 않아 시민·노동단체의 반발을 샀다. 이런 상황에서 기존대로 수가 협상을 하자는 것은 어폐가 있다는 지적이다.국민건강보험이 3년 연속 흑자를 내면서 28조 원의 적립금이 쌓여 있는 것도 문제로 지적했다. 3년 만기 국채 이율이 3.5%인 것을 고려하면 매년 1조 원 정도의 수익을 내는 것이 정상이다.실제 공단은 지난해 1조 원 이상의 수익을 달성했다고 발표했는데 이는 당연한 일이라는 지적이다. 노력 여하에 따라 4000억 원 이상의 수익을 낼 수 있음에도 공단을 이를 방만하게 운영하고 있다는 주장이다. 반면 이에 대한 운영비는 매년 4%씩 오르는데 공무원 임금 인상률이 1.7%인 것을 고려하면 불합리한 인상률이라는 것.수가협상단 최성호 단장이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.이와 관련 최성호 단장은 "정부도 법을 지켜야 한다. 이번 협상의 선결 조건은 정부가 재정적으로 자신들이 법으로 정한 내용을 피하지 말아야 한다는 것"이라며 "그러기 위해선 20%의 국고지원금이 꼭 지켜져야 한다. 공단 운영비 인상률 등을 고려해  수가 인상률도 그에 준해야 한다고 본다"고 설명했다.이어 "정부는 의사에게 국민을 위해 희생하라고 하는데 그렇다면 왜 공무원은 그러지 않는지 의문"이라며 "이 같은 문제를 질의하고 개선을 요구하는 것은 공급자의 권리"라며 "이 같은 내용을 다음 회의 때 분명히 짚고 넘어갈 것이고 답변에 따라 협상을 계속 진행할지, 아니면 결렬할지 결정할 것"이라고 강조했다.다만 지난해 의원 유형 수가 협상에서 역대 최저인 1.6% 인상률이 결정되면서 올해엔 비교적 높은 인상률이 제시될 것이라는 기대가 나오는 상황이다.다만 근 숫자가 두 자리를 넘지는 않을 것이라는 관측이 나오는데, 수가협상단은 10%대 인상이 이뤄져야 한다고 강조했다. 현재 수가는 원가의 80% 수준에 불과하다는 이유에서다. 이와 함께 행위 유형별 환산지수 차등 적용 철회를 요구했는데, 고평가 된 항목의 수가 인하가 함께 이뤄진다면 아랫돌을 빼서 윗돌을 괴는 것에 불과하다는 지적이다.이와 관련 최안나 위원은 "오늘날에 모든 의료 왜곡과 문제는 추가소요재정(밴딩) 같은 불합리한 수가 협상 구조 때문에 발생한 것이다"며 "정부가 강제지정제를 운영하겠다면 충분한 예산을 확보해 의료가 왜곡되지 않도록 수가를 확보할 책임이 있다"고 지적했다.이어 "검체 검사나 영상에서 수가를 빼서 나눠주면서 생색을 내는 것이 아니라 정상적인 수가를 보장해야 한다"며 "이를 위해 공단은 법이 근거한 20% 국고지원금을 제대로 지급할 방법을 찾아야 한다"고 강조했다.수가협상단 최안나 위원이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.의원 유형이 높은 비교적 높은 인상률을 받을 것이라고 낙관해선 안 된다는 반박도 있었다. 수가 협상은 표면적으로는 진료비 증가율이 낮을 시 유리하다고 생각될 수 있지만, SGR 모형은 전년도 인상률 외에도 다른 요인들을 추가적으로 보정한다는 이유에서다. 여기엔 최근 10년간의 진료비가 누적 반영돼 결과를 쉽게 단정 짓기엔 복잡한 측면이 있는 것.이와 관련 강창원 위원은 "작년도 의원 유형 수가 인상률이 타 유형이나 전년도와 비교해 낮다고 해도 공단에서 적용하는 수가 모형에선 불리하다"며 "공단은 수가 모형을 통해 산출한 수치에 의한 순위를 절대적으로 인상률에 결정해 현실과 차이가 발생하는 문제들을 반영할 수 없다"고 설명했다.이어 "이에 우리는 단체별 순위에 따른 배분 방식을 배제할 것을 요구할 수밖에 없다"고 강조했다.SGR 모형 등 밴딩 설정에 사용되는 환산지수 모형이 부적절하다는 대한 비판도 여전했다. 공단은 올해 수가협상에서 기존에 사용되던 SGR 모형 외에도 이를 개선 모형 ▲GDP 증가율 모형 ▲MEI 증가율 모형 ▲GDP-MEI 연계 모형 등을 기반으로 협상을 진행하겠다고 밝혔다.덕분에 올해 협상에 다소 변화가 있을 것으로 예상된다는 게 공단의 입장이었지만, 수가협상단은 이 역시 기존의 문제를 답습하고 있다고 지적했다. 각각의 모형에서 구체적으로 어떤 부분을 참고 반영하고 있는지 밝힌 바 없고, 이 역시 지금까지의 높은 임금 상승률과 고물가 상황을 반영하긴 역부족이라는 것.이와 관련 강창원 위원은 "SGR 모형은 의료비 지출을 통제하기 위한 목적으로 이를 도입한 미국에서조차 폐기한 모형"이라며 "이미 많은 곳에서 문제점이 드러났지만 대체할 모형을 찾지 못해 기존 모형을 사용하고 있는데 그치고 있는 상황"이라고 지적했다.그는 "새로 도입된 어느 모형을 사용하더라도 원가 이하의 수가를 정상화하진 못하는 상황이다"라며 "공단의 연구 결과에 따라 정해진 순위를 무조건 적용하는 방식으론 현실에 맞는 수가 조정이 불가능하다. 연구 용역을 통해 순위에 얽매이지 않는 실효성 있는 협상 방법을 마련하는 것이 필요하다"고 요구했다.수가협상단 강창원 위원이 대한의사협회 기자단과 인터뷰를 진행하고 있다.SGR 모형과 함께 문제로 지적됐던 밤샘 협상 관행에 대한 비판도 마찬가지다. 지난해 공단은 이 관행을 탈피하기 위해 재정운영위원회 소위원회를 앞당겨 진행했지만, 결과는 마찬가지였다. 이와 관련 수가협상단 측은 밴드 사전 공개와 산출 근거를 공급자에게 제시해 미리 준비할 시간을 주는 조치가 필요하다고 강조했다.수가 협상 순서가 바뀐 것에 대해서도 큰 의미는 없을 것이라고 답했다. 올해는 예년과 다르게 1차 협상에서 공단 측이 먼저 진료비 데이터 등을 공개하고, 하고 2차 협상에서 공급자 단체가 각자의 입장을 설명하는 방식으로 변경됐다.그동안 공단이 독점적으로 보유하고 있던 자료가 공유되는 것은 다행이지만, 어차피 밴딩 내에서 나눠먹기식 협상이 이뤄질 것이 뻔해 큰 변화는 없을 것이라는 진단이다.마지막으로 수가협상단은 ▲행위유형별 환산지수 차등 적용 절대 불가 ▲단체별 순위 적용 철폐 ▲수가 협상 회의 실시간 생중계 등 전제조건이 갖춰지지 않으면 이번 협상에 참여하지 않겠다고 강조했다. 특히 정부는 필수의료 정책 패키지를 통해 필수의료 항목의 선별·집중 인상 계획을 밝힌 만큼, 행위유형별 환산지수를 차등 적용할 가능성이 크다는 것.이와 관련 강창원 위원은 "지금까지 수가협상단은 불합리한 구조 속에서도 회원들의 피해와 의료 현장의 어려움을 고려해 대승적으로 협상에 참여해 왔다"며 "이번에도 정부가 더 이상 우리나라 의료체계를 붕괴시키지 않도록 비장한 각오로 협상에 임하고 있다"고 강조했다.이어 "따라서 수가 협상 논의과정에서 현행 의료체계를 왜곡시킬 수 있는 어떠한 정책이라도 강요된다면 우리 협상단은 그 자리를 박차고 나올 수밖에 없다"며 "우리 협상단은 여느 수가 협상 때와 마찬가지로 올해 협상 또한 일차 의료와 필수의료의 가치가 왜곡되고 무너지는 악순환이 반복되지 않도록 최선을 다해 노력할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자세계 첫 유전성망막질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 유전자 치료제인 '럭스터나(보레티진 네파보벡, 한국노바티스)'가 마침내 국내 임상현장에서도 활용되기 시작됐다.지난 2월부터 건강보험 급여로 적용, 최근 첫 환자가 성공적으로 럭스터나 투여 받으면서 실명 위험에 있던 환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 하지만 치료제의 활용도 보다 '가격'에 대한 이슈에 관심이 집중되면서 질환의 인식도가 상대적으로 떨어지는 게 사실이다. 전문가들은 초고가 치료제를 보다 효율적으로 활용키 위해서는 환자 발굴과 함께 이를 위한 유전자 검사 활성화를 과제로 꼽고 있다. 아이오와대 안과 교수인 스티븐 러셀 교수는 럭스터나의 FDA 허가에기반이 된 임상 3상의 제1 저자다. 럭스터나 국내 급여적용과 함께 임상현장에서 본격 활용되면서 국내 의료진과의 치료경험을 공유하기 위해 한국을 방문했다.메디칼타임즈는 최근 럭스터나 허가 임상을 주도한 미국 아이오와대학교 안과 및 시과학 교수인 스티븐 러셀(Stephen R. Russell) 박사를 만나 유전자 치료제 럭스터나의 효율적 활용을 위한 과제를 들어봤다."협진 중요한 럭스터나, 고위험 환자 관리 필요"럭스터나는 IRD 발생원인 중 하나인 결핍, 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상 유전자로 대체해 기능을 회복시키는 것으로 알려져 있다.RPE65 유전자 변이로 인해 발생하는 IRD는 눈에 들어온 시각 정보를 신경 신호로 변환하고 뇌로 전달하는 망막 내 시각 회로(visual cycle)에 이상이 생긴다. RPE65 유전자 돌연변이로 시각 회로에 필수적인 RPE65 단백질이 감소, 망막세포가 파괴되면서 시야가 점차 좁아지다가 결국 실명에 이를 수 있다.즉 럭스터나 투여 시 문제된 RPE65 유전자를 대체해 시력과 시야 등을 유지시켜준다는 것이다.다만, 럭스터나 투여를 위해서는 전문적인 의료시스템을 갖춘 곳에서만 가능하다. 치료제 조제 시스템, 전담 관리 인력과 함께 진단검사의학과와의 협진체계를 갖춘 대형병원에서만 가능하다는 뜻으로 미국에서도 21개 대형병원에서만 럭스터나 활용이 가능하다.  국내에서도 현재 3개 대학병원에서 럭스터나 투여 시스템을 마련해 환자 진료가 가능하다. 스티븐 러셀 박사는 "럭스터나 투여를 위해서는 조제 시 특수한 방법으로 희석하고 전체 취급 과정 동안 절대온도가 일정 수준 이상 오르지 않도록 관리해야 하므로 지원이 가능한 약국도 함께 있어야 한다"며 "높은 수준의 전문성이 요구되기 때문에 럭스터나 치료센터는 1·2차 의료기관 보다는 대학병원 중심으로 이뤄지고 있다"고 설명했다.또 스티븐 러셀 박사는 희귀질환의 특성 상 질환 인식 제고와 함께 환자 발굴이 중요하다고 강조하며, 우선적으로 고위험 환자를 관리해야 한다고 조언했다. 참고로 럭스터나 투여 대상인 RPE65 유전자변이로 인한 IRD는 상염색체열성 질환으로, 만약 부모가 각각 보인자인 경우 자녀가 해당 질환을 가지고 있을 가능성이 25%이다. 만약 한 가족이 RPE65 유전자 변이로 인한 IRD를 가지고 있는 것으로 다음 아이도 같은 질환을 앓게 될 확률이 25%다. 즉 유전성 질환인 만큼 대상이 될 수 있는 고위험 환자군에 대한 적극적인 유전자 검사가 필요하다는 뜻이다. 그는 "RPE65 유전자 변이를 가지고 있을 확률은 하디-바인베르크평형(Hardy-Weinberg equilibrium) 계산법을 통해 산출해 낼 수 있다"며 "레베르 선천성 흑암시(Leber congenital Amaurosis, LCA)의 발생률은 8만명 중 1명 꼴로 발생하는 것으로 보고 돼 있다. 미국 인구가 3억 5000만명이기 때문에 결국 약 4100명의 환자가 LCA 표현형을 가지고 있다고 계산해 볼 수 있다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "이들을 대상으로 유전자 검사를 진행하면 8% 정도에서 RPE6 5유전자 변이가 확인돼 실제 환자수는 350명으로 환산된다"며 "미국에서는 초반에 제일 빨리찾아 낼 수 있을것으로 생각했던 LCA 관련 RPE65 유전자 변이 환자를 모두 찾아내지는 못했다. 이를 바탕으로 이미 파악한 가족들과 고위험군으로 분류되는 가족을 계산 할 수 있다"고 강조했다.스티븐 러셀 교수는 미국에서도 럭스터나가 고가 치료제와 수술이 까다로운 탓에 의료진의 부담이 적지 않았다고 설명했다. 다만, 제약사와의 협업으로 수술을 들어가기 전 약제실에서 주사제를 준비할 때부터 치료제를 2개를 준비하는 등 백업 시스템도 자리 잡았다고 말했다. 이는 국내 임상현장에서도 마찬가지다."럭스터나 한국 투여조건 놀랐다"지난 2월부터 국내에서도 럭스터나가 급여로 적용된 가운데 정부는 구체적인 투여 대상을 명시했다. 급여 적용을 위해서는 ▲RPE65 돌연변이의 유전자적 진단(biallelic pathogenic 또는 likely pathogenic RPE65 mutations) ▲투여 시점 기준 만 4세 이상 65세 미만 ▲양안 최대교정시력 0.3이하 또는 양안 시야 20도 미만 등의 조건을 모두 만족해야 한다.더불어 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 ▲빛간섭단층촬영 소견에서 후극부의 망막 두께 > 100㎛ ▲안저소견상 후극부 내 위축 또는 색소 변성이 없는 망막면적이 시신경유두 면적의 3배 이상 존재 ▲Goldmann III4e isopter 또는 이에 상응하는 것으로 측정한 시야가 중심 30도 이내에 남아 있는 경우 등의 세부조건도 충족해야 한다고 규정했다.이를 두고 스티븐 러셀 박사는 한 마디로 "놀랐다"고 평가했다. 미국은 충분한 생존 망막세포가 존재할 경우 제시한 3가지 기준 중 1가지만 충족해도 사용이 가능하지만, 국내는 모두 충족해야 하는 차이점이 있다.그는 "미국은 충분한 생존 망막세포 기준 3개중 1개만 충족해도 사용 가능하다"며 "임상 3상에서는 럭스터나 투여 이후 충분한 효과를 보였다는 것을 평가하기 위해서는 제약 요건을 통해 환자의 시야나 시각이 수술 전에는 좋지 않았다는 것을 확인해야 했기 때문"이라고 말했다.스티븐 러셀 박사는 "진행성 질환 신약을 승인받는 데 어려운 점 중 하나가 이러한 부분인데, 단순히 치료제가 환자 상태가 악화 되는 것을 막는 정도의 효과만을 보인다면 FDA 관점에서는 충분한 효과라고 보지 않는다"며 "이 때문에 개선효과를 FDA에 입증하기 위한 목적으로 설정된 기준이다. 한국에서는 3개의 기준을 모두 만족해야 급여가 인정된다고 하는데, 과학적인 관점에서 이를 모두 요구하는 것에 대한 근거는 없다"고 꼬집었다.그렇다면 급여 기준 상 투여 시점 기준을 '만 4세 이상 65세 미만'으로 설정된 것은 어떨까. 스티븐 러셀 박사는 "미국에서는 1세부터 사용 할 수 있다. 하지만 3~4세 정도까지 발생하는 시각 손실은 정도가 약하다"며 "임상연구에서 확인한 가장 어린 환자가 4세다. 실질적으로 현재도 다수의 병원에서는 낮은 연령대에서는 수술을 하지 않고 있는데, 가장 큰 이유는 3세까지는 시각 손실이 많이 진행되지 않기 때문"이라고 설명했다.마지막으로 스티븐 러셀 박사는 40명의 환자를 대상으로 럭스터나의 충분한 효과를 경험했다고 하면서 국내에서와 환자 발굴과 적극적인 치료를 기대했다.그는 "럭스터나는 안과질환에서 뿐만 아니라 전체 치료제 중 FDA가 승인한 최초의 유전자 치료제로 장기적인 효과에 대해서 걱정했었다"며 "현재 여전히 그 효과가 3년 이상으로 유지 되고 9년, 10년차까지 추적하고 있는 환자들도 있을 만큼 장기적인 효과도 입증됐다"고 설명했다.스티븐 러셀 박사는 "결국 RPE65라는 특정 유전자에 변이가 있어야 치료가 가능하다"며 "그 경우 치료를 통해 환자에게 새 삶을 줄 수 있다는 데에서 엄청난 효과를 나타내기 때문에 환자에게 맞춤화된 정밀의학의 결정체"라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의대증원 근거로 법원에 제시한 자료들이 공개된 가운데, 의료계는 "과학적 근거가 없다"고 주장하며 맹비난을 쏟아냈다.의료계는 13일 오후 서울 용산구 대한의사협회관에서 열린 의대입학정원 증원의 근거 및 과정에 대한 기자회견을 개최했다.이날 자리에는 ▲김창수 전국의과대학교수협의회장 ▲대한의사협회 임현택 회장 ▲대한의료정책연구원 안덕선 원장 ▲대한의사협회 김태구 전임 전임비상대책위원회 위원장 ▲전국의과대학비상대책위원회 고범석 교수 ▲이별철 변호사 등이 참여했다.대한의사협회를 비롯한 전국의과대학교수협의회, 대한의료정책연구원, 전공의와 의대생 등을 대표해 소송을 진행하는 이병철 변호사 등이 한 자리에 모여 단일화된 의료계 입장을 발표한 것은 처음이다.대한의사협회를 비롯한 전국의과대학교수협의회, 대한의료정책연구원, 전공의와 의대생 등을 대표해 소송을 진행하는 이별철 변호사 등이 한 자리에 모여 단일화된 의료계 입장을 발표한 것은 처음이다.전국의과대학교수협의회는 지난 3월 5일 행정법원에 의과대학 입학정원의 증원을 취소해 달라는 가처분 신청을 제출한 바 있다.이에 서울고등법원은 지난달 30일 정부에 의과대학 입학정원을 결정하게 과학적 증거와 회의록 등을 제출하도록 요청했고, 그 자료를 언론에 공개됐다.김창수 회장은 "의료계 또한 정부가 어떠한 근거로 2000명이라는 특정 숫자를 결정했고, 도대체 어떠한 과정을 거쳐 선전포고 하듯이 기습적으로 발표했는지 궁금했다"며 "재판부의 결정으로 그동안 꼭꼭 숨겨왔던 기록을 이제야 볼 수 있게 된 것"이라고 강조했다.하지만 정부가 제출한 의대증원 근거는 의료계를 설득하지 못했다.김창수 회장은 "자료를 검증하면서 경악을 금치 못했다"며 "수천장의 근거자료가 있다는 정부의 주장은 기존 보고서 3개를 인용한 주장 외에는 없었다. 세 문장이면 끝나는 근거가 전부였던 것"이라고 지적했다.이어 "기존 보고서 재탕 외에 재판부가 석명으로 요청한 증원을 결정한 새로운 객관적인 용역이나 검증도 전무한 것을 확인했다"며 "정부는 수많은 회의를 했다고 주장하지만 2000명을 증원한 근거는 없었다"고 비판했다.전국의과대학교수협의회와 대한의학회는 정부가 제출하는 자료의 검증을 위해 지난주 '과학성검증위원회'를 구성했고, 5월 9일부터 기존에 알려진 입학정원 증원의 근거가 된 3가지 보고서를 포함한 자료 검증 작업을 진행했다.검증에는 통계학 전문가, 보건정책전문가 등 약 20분의 교수들이 참여하고 있으며, 향후 재판 결과와 무관하게 지속적으로 정부 정책의 문제점에 대해 국민들께 알릴 예정이다.또한 의료계는 정부가 보건의료정책심의위원회를 비롯한 의료계 주요 안건을 결정하는 회의 이전 이미 주요 내용이 결정된 보도자료가 언론에 배포된 점 등을 지적하며, "회의가 정부 정책의 거수기 역할에 불과하다"고 주장했다.그는 "최근 정부가 추진하는 의료개혁특별위원회도 마찬가지"라며 "회의 이전 주요 결정내용에 대한 보도자료가 뿌려지고, 회의 후의 결과도 동일하다"며 "회의가 정부 정책의 거수기 역할을 하는 곳이 돼서는 안 된다"고 비판했다.이어 "의료계는 통일된 목소리로 원점 재논의를 얘기했지만 정부가 제출한 자료를 확인하면서 '원점'도 없고, '논의'조차 되지 않은 것을 확인했다"고 강조했다.끝으로 김 회장은 "불합리한 정책 추진을 백지화하고 이제라도 의사를 포함한 보건인력을 과학적으로 추계해야 한다"며 "객관적이고 투명한 연구를 진행하고, 일본과 외국의 사례와 같이 모든 논의과정과 결과는 국민에게 투명하게 공개해 국가보건의료의 틀을 새로 구축해 달라"고 강하게 호소했다.서울의대 김종일 생화학교수는 "정부가 근거로 제시한 3대 보고서는 2000명을 증원하겠다는 정부 정책의 주요 근거로 활용하기 부적합하다"고 주장했다.■ "향후 의사인력 과잉 우려하는 보고서도 존재…과학적 근거 찾을 수 없다"이날 서울의대 김종일 생화학교수는 "정부가 근거로 제시한 3대 보고서는 2000명을 증원하겠다는 정부 정책의 주요 근거로 활용하기 부적합하다"고 주장했다.김종일 교수는 "세 가지 보고서는 모두 보건복지부의 의뢰로 진행됐기 때문에 이해관계를 고려해야 한다"며 "또한 보고서들은 모두 추론의 가능성을 갖고 제안한 것에 불과하며 미래에 의사인력이 과잉된다는 보고서 또한 있다"고 강조했다.의료계는 의대증원 2000명 증원 결정의 절차적 위법성 또한 지적했다.김종일 교수는  "보건교육 발전 계획이 선행돼야 되는데 수립된 바가 없다"며 "2000명을 결정하기 위해 전국 의과대학을 대상으로 진행한 수요조사 역시 근거가 부실하고 부적절하다"고 주장했다.또한 그는 "정부는 의대증원과 관련해 굉장히 오랜 기간 동안 많은 협의 논의를 거쳤다고 얘기했지만 실상은 실체가 하나도 없다"며 "정부가 최초로 2000명이 필요하다고 얘기한 회의록 자료가 공개돼야 한다"고 말했다.이어 "2000명 결정은 보정심 회의 이후 발표됐지만 언론 등에는 그 이전부터 2000명 증원이 결정됐고 회의는 요식행위일 뿐이라는 점이 증명됐다"며 "2000명 증원을 위해 복지부가 용역을 맡긴 자료나 공무원이 계산한 자료 등을 공개해야 한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부 박민수 차관이 전문의 시험을 두고 해당 전공의가 미복귀할 경우 구제책이 없다고 선을 그으면서 의-정간 간극은 한발 더 멀어졌다. 이와 더불어 일선 전공의들이 의료현장으로 복귀할 가능성 또한 희미해졌다.메디칼타임즈가 10일, 취재한 바에 따르면 일선 전공의들은 "앞서 수없이 입장을 밝혔지만 돌아갈 생각이 없다"면서 전문의시험 구제받을 생각도 없다는 입장이다.의료계 한 인사는 "후배 전공의들은 눈 하나 깜짝하지 않는 분위기"라며 "특히 지난 9일 대통령 기자회견 이후 복귀하지 않겠다는 결심을 더욱 확고하게 다지는 듯 하다"고 전했다.결과적으로 2025년도 전문의 배출에 상당한 차질이 예상된다. 대한의학회가 매년 전문의 시험을 통해 배출한 전문의는 대략 3500여명 규모. 올해 전문의 시험 불합격자 등 일부 응시자를 고려해도 3000명 전문의 인력이 구멍날 전망이다.그렇다면 2025년 전문의가 배출되지 않을 경우 의료현장에선 어떤 변화가 나타날까.내년도 전문의 시험에 차질을 빚으면서 신규 전문의가 배출되지 않을 경우 의료현장에는 다양한 부작용이 속출할 전망이다. ■공공의료 지킬 신규 군의관·공보의 0명일단 평소에는 전문의 시험 직후 공보의, 군의관으로 군복무를 시작하지만, 전문의 시험을 치르지 못하고 전공의 상태로 신규 군의관, 공보의 배출도 없을 전망이다.여기에 휴학상태인 의대생도 졸업을 하지 못했으니 공보의로 군복무를 시작할 수 없는 상태다. 결국 2025학년도 신규 공보의, 군의관이 전멸하면서 지역·공공의료를 지킬 신규 의료인력도 배출되지 않는다.결과적으로 정부는 지역·필수의료를 위해 의대증원을 밀어 부치고 있지만 당장 내년도 지역·필수의료에 투입해야 하는 의사조차 끊길 위기다.■대학병원 필수인력, 신규 팰로우 0명현재 사직전공의 빈자리 상당부분을 팰로우가 채우고 있지만, 내년도 전문의 시험에 차질을 빚게 되면 신규 팰로우 또한 수급이 끊긴다.100개 수련병원 전임의 정원은 2741명 규모. 하지만 내년도 신규 전문의가 배출되지 않는다면 전임의로 갈 수있는 지원자 또한 없다는 의미다.수련병원들은 내년 인턴, 전공의 1년차가 없는 상태에서 신규 팰로우 수급조차 어려워지면서 장기화된 인력난에 허덕일 가능성이 높다.현재도 전공의 사직에 따른 의료공백을 의대교수와 일부 남은 팰로우로 간신히 이어 나가는 상황. 내년까지 장기화 국면으로 갈 경우 이탈 가능성도 배제하기 어렵다.국립대병원 한 보직교수는 "팰로우 조차 배출되지 않으면 정말 힘들어진다"면서 "그렇게 되면 수요-공급 원칙에 따라 팰로우 몸값이 높아지면서 일선 병원에선 인건비 부담으로 작용할 가능성이 높다"고 말했다.■전문의 배출 불발시 대학병원 경영난 더 심각신규 전문의가 배출되지 않는다는 것은 간단한 문제가 아니다. 전문의 시험에 차질이 빚어질 가능성이 높아지면서 각 대학병원들은 표정이 어두워졌다. 당장 인건비가 높아지기 때문이다.수도권 대형 대학병원 보직교수는 "기존 의료진이 있기 때문에 별 문제가 없을 것으로 보일 수 있지만 그렇지 않다"면서 "결과적으로 인건비가 높아질 수밖에 없다"고 우려했다.최근 전공의 상당 업무를 간호사로 대체한다고 해도 의사가 해야만 하는 업무영역이 있기 때문에 한계가 있고, 신규의사 유입이 끊기면 자연스럽게 인건비가 올라갈 것이라는 게 이들의 설명이다.그는 "지금도 전문의 중심병원으로 전환을 검토하면서 비용부담이 큰데 내년 신규 전문의가 배출되지 않으면 어떻게 버텨야할 지 벌써부터 답답하다"면서 "이는 오랜 시간을 두고 부작용이 지속 발생할 수 있다"고 우려했다. 

메디칼타임즈=대한산부인과의사회 김재연 회장 정부는 보건의료 위기경보가 '심각' 단계일 경우 외국 의사들도 국내에서 의료 행위를 할 수 있게 하는 방안을 추진하기 위해 의료법 시행규칙 일부개정안 입법예고 한다고 발표했다.복지부가 오는 20일까지 입법예고한 시행규칙 개정안은 예외규정을 한가지 추가한 것으로, '재난 및 안전관리 기본법'에 따라 보건의료위기 '심각' 단계의 위기 경보가 발령된 경우에도 외국면허 소지자가 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 한 것이다. 심각 단계라는 전제가 있기 때문에 외국 의사 수입과는 개념이 다르다고 강조했다.하지만 복지부는 시행규칙 개정안이 전공의 집단사직에 따른 보건의료재난 위기상황 심각 단계 대응책 중 하나라는 점을 인정한 것으로 보아 의대 정원 증원에 반대하며 집단사직한 것에 대한 보복성 조치라고 생각할 수밖에 없다. 사라진 전공의들의 업무를 대체하기 위한 것이라는 점이다.지난 3월 17일 박민수 보건복지부 2차관의 언론 인터뷰에서 의대 교수들의 집단사직 움직임에 대해 "대단한 겁박"이라며 "현장에 의사가 한 명도 남지 않으면 전세기를 내서라도 환자를 외국으로 보내 치료하겠다"라고 말했다.그런데 이번엔 전세기 대신 외국 의사 수입으로 정책 전환을 한 모양이다. 전공의 집단사직으로 지금처럼 의료 공백이 발생한 경우 외국 의사면허 보유자로 의료 공백을 메우겠다는 것이다.이미 알려진 바와 같이 우리나라 전공의는 살인적인  노동강도와 저임금으로, 의사로서의 사명감과 미래비전 없이 버틸 수 없는 직종이 되어버려서, 설사 실현된다고 하여도 지원 가능한 의사는 검증조차 안된 후진국 의사밖에는 없다. 이는 누가 봐도 국민 보건에 심각한 위험이 될 수밖에 없다.지금까지 양대노조가 총파업해도 해외 근로자 수입한다는 말 들어본 적도 없었는데  국민건강, 생명을 책임지는 의사를 함부로 수입하겠다니, 국민 보건을 경시하는 복지부 관료들이 사고방식은 매우 심각한 수준이다.복지부 공무원의 비상식적 만행은 어제오늘의 일은 아니었다. 의료 실습에 부족한 카데바를 외국에서 수입하겠다는 발상을 했고, 지역의료과 군인의 의료를 담당하는 공중보건의사와 군의관을 임의로 서울 대학병원에 배치를 했다.그럼에도 교수들은 번아웃되었고, 급기야 주 5일 진료로 전환할 수밖에 없었다. 결국 잘못된 탁상행정이었음이 입증되었고, 나아진 것은 아무것도 없었다. 그리고 지역의료와 군의료는 더 피폐해졌다.정부는 전공의 사직 이후 그동안 의료개혁특위를 급작스럽게 구성하여,  의료의 질을 향상시킨다더니, 이제는 정부가 앞장서서 의료 시스템을 망가뜨리고, 후진국 수준으로 의료의 질조차 후퇴시키려고 하고 있으니, 무능한 현재 복지부 공무원 대신 외국 공무원을 행정고시조차 없이 대체고용하는 일만 남았다.

메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델인 챗 지피티(Chat-GPT)가 응급실에 내원한 환자의 중증도를 매우 높은 정확도로 분류해 내면서 새로운 가능성을 입증했다.의료진과 차이가 없을 정도로 응급 환자와 비응급 환자를 구분해 냈다는 점에서 향후 의사의 업무를 상당 부분 대체할 수 있는 가능성을 보여줬기 때문이다.챗 지피티가 전문의 수준으로 응급실 내원 환자의 응급-비응급을 분류할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 9일 자마 네트워크 오픈(JAMA Network open)에는 챗 지피티를 활용한 응급 환자 분류 시스템에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1001/jamanetworkopen.2024.8895).현재 챗 지피티는 미국 의사 면허 시험을 합격한 것은 의사보다 빠른 속도로 퇴원요약을 정확히 해내는 등의 성능을 보이면서 임상 적용 가능성을 높이고 있다.하지만 질환별로 서로 다른 성능차를 보이면서 시기상조라는 의견과 현재로도 충분하다는 주장이 갈리고 있는 상황.이로 인해 전 세계 의료계는 과연 챗 지피티를 어느 분야에 어떻게 적용할 수 있는지를 두고 다양한 연구를 진행하고 있다.캘리포니아 의과대학 크리스토퍼 윌리암스(Christopher Williams) 교수가 이끄는 연구진이 응급실 환자 분류에 챗 지피티를 활용하는 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.국가와 지역에 관계없이 응급실은 늘 환자 과밀 구간인 만큼 만약 챗 지피티가 여기서 의사의 업무를 덜어줄 수 있다면 과밀화를 해결하는데 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 2012년 1월부터 2023년 1월까지 캘리포니아 대학병원 응급실에 내원한 환자 25만 1401명의 환자의 데이터를 기반으로 챗 지피티를 통한 응급-비응급 분류 정확도를 검증했다.응급 중증도 지수(ESI)를 기반으로 챗 지피티에게 즉시 조치가 필요한 환자와 응급 환자, 혹은 비응급환자를 구분하도록 지시한 뒤 실제 전문의들의 판단과 비교한 것이다.그 결과 챗 지피티는 무려 89%의 환자를 정확하게 즉시, 응급, 비응급으로 나누는데 성공했다.전문의 등 의료진이 데이터를 통해 이를 분류한 결과의 정확도가 86%였다는 점에서 오히려 의료진보다 더 정확하게 중증도를 구분했다는 의미다.연구진은 이러한 결과가 향후 응급실 환자 선별 시스템에 큰 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 이미 현존하는 시스템에 거대언어모델을 적용한 것만으로 의료진보다 나은 결과를 냈기 때문이다.윌리암스 교수는 "이번 연구는 현재 응급실의 워크플로우에 곧바로 챗 지피티를 적용해도 응급 환자 분류에 많은 도움을 받을 수 있다는 것을 보여준다"며 "일부 인종 및 성별 등에 대한 부분을 보완한다면 향후 임상 환경에 적절히 적용할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 사직전공의 공백을 외국 의사면허자로 채우겠다고 밝혔지만 의료 현장에선 "대꾸할 가치도 없다"는 반응이다. 정부차원에서 대책이 없다보니 '외국의사 수입'이라는 무리수를 던진 게 아니냐는 비아냥까지 새어 나오고 있다.9일 복수의 수련병원 의대교수들은 복지부의 외국의사 수입안을 담은 입법예고안을 두고 냉소적인 반응을 보이고 있다. 이들은 대체로 "지금까지 (정부가)보여준 행보를 보면 놀랍지도 않다"고 입을 모았다.일단 현실적으로 시행이 불가능하다는 게 그 이유다.복지부가 전공의 공백을 외국의사로 채우겠다고 입법예고를 하자 의료현장에서 우려가 잇따르고 있다.  정부가 발표한 입법예고안을 보면 보건의료 위기 경보 '심각' 단계에서 외국의사를 수입할 수 있다는 내용인데 여기서부터 물음표가 붙는다. 과연 '어떤 외국의사가 한시적인 상황에서 지원할 것 인가'라는 점이다.  정부가 말한 보건의료 위기 단계가 바뀌면 상황이 달라질 수 있는 불안정성이 높은 자리에 굳이 나설 외국의사가 있을 것인지부터 의문이라는 지적이다.외국의사를 받는 수련병원 입장에선 더욱 난감하다. 의학교육 과정조차 달랐던 의료진을 수혈 받는다고 한들, 현재의 의료공백이 채워지는데 한계가 있다는 게 이들의 생각이다.길병원 엄중식 교수(감염내과)는 "앞서 공보의, 군의관을 투입했을 때에도 의료현장에선 큰 효과를 보지 못했다"라며 "하물며 의학교육 과정이 다른 외국의사면허를 지닌 의사를 투입했을 때 과연 도움이 될 지 의문"이라고 말했다.충북대병원 권순길 교육수련부장은 "어떤 병원도 외국의사를 수용하려들지 않을 것"이라며 "다른 의학교육 과정을 받은 의료진을 의료현장에 투입하려면 '수련'이 필요할텐데 이는 (의대교수)업무만 늘리는 꼴이 될 수 있다"고 지적했다.익명을 요구한 삼성서울병원 한 외과 교수는 "말이 안되는 얘기라서 동료교수들도 웃고 말았다"라며 "정부도 이제 막가자는 건가 싶다"고 했다. 일선 교수들은 "차라리 우리끼리 하고 말자"라는 얘기도 돈다.그는 "동료 교수들은 앞서 복지부 차관이 전세기로 환자를 실어나르겠다는 발언과 비슷하게 받아들이는 것 같다"면서 "앞으로 내과 OOO은 수입산, 외과 OOO은 국내산을 구분해야하느냐는 우스갯소리도 있다"고 전했다.의료계가 가장 우려하는 것은 외국의사 의료행외에 대한 법적인 책임여부. 현재 전공의의 의료행위에 대해서는 지도교수에게 책임을 묻는 것은 곤란하다는 게 의료현장 의료진들의 생각이다.엄중식 교수는 "국내에선 적어도 의사국가고시라는 최소한의 조건을 갖춘 의사를 양성하는 틀이 있는데 외국의사의 역량은 어떻게 알고 의료행위를 맡길 수 있겠느냐"라며 외국의사의 의료행위에 대한 법적 책임은 정부에 있음을 강조했다.이에 대해 한국의학교육평가원 안덕선 원장은 "한국 의과대학은 WFME(세계의학교육연맹)라는 국제 의학교육 인증기관이 제시한 기준으로 인증을 받아 운영하지만 외국의사들은 어떤 교육과정을 거쳤는지 알 수 없다"고 말했다.그는 "의료현장에서 다양한 상황이 발생할텐데 의료사고에 대해 법적인 부분은 어떻게 할 것인지 의문"이라며 "정부는 생각치도 못한 정책을 계속 발표하고 있어 난감할 따름"이라고 씁쓸함을 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 당뇨병·비만 치료제를 개발한 글로벌 제약사들이 허위 특허 목록 제출 논란에 휘말린 것으로 나타났다.논란에 휘말린 치료제 중에서는 최근 매출이 급증한 노보노디스크제약 오젬픽(세마글루타이드) 등이 포함된 것으로 알려졌다.노보노디스크제약 세마글루타이드 성분 비만 치료제 오젬픽 제품사진이다.9일 한국바이오협회에 따르면, 미국에서 독과점과 공정거래를 규제하는 연방거래위원회(FTC)는 지난달 30일 주요 당뇨병·비만 치료제 등 300개 약물에 대한 특허 목록에 이의를 제기했다. FTC가 경고 서한을 보낸 기업은 2형 당뇨병과 비만치료제, 호흡라질환 품목을 판매하고 있는 노바티스, 노보노디스크, 아스트라제네카, 베링거인겔하임, 코비스파마, 노바티스, 테바, GSK, 암파스타 등 주요 글로벌 제약사다. 주요 품목을 살펴보면 향후 결과가 주목된다. 노보노디스크의 경우 대표적인 비만 치료제로 자리 잡은 오젬픽과 삭센다가 포함됐기 때문이다. 여기에 삭센다와 동일 성분인 리라글루타이드로 당뇨병 치료에 쓰이는 빅토자도 이름을 올렸다.아스트라제네카는 '바이듀리언 펜(Bydureon Pen)'이, 베링거인겔하임은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 '스트리베르디 레스피맷(Striverdi Respimat)'과 '스피올토 레스피맷'(Spiolto Respimat)이 대상에 포함됐다. 마찬가지로 GSK도 엘립타(Anoro Ellipta, Trelegy Ellipta)가 대상에 포함되면서 향후 결과가 주목된다.이번 FTC의 특허 이의 제기는 지난해 11월 유명 브랜드 천식 흡입기인 에피네프린 자동주사기 및 기타 의약품 제조업체가 보유한 100개 이상의 특허에 대해 이의를 제기한 이후 두번째 조치다. FTC는 FDA가 발간하는 일명 오렌지 북에 부적절하게 또는 부정확하게 등재된 특허에 대해 이의를 제기한 바 있다. 여기서 오렌지 북은 오리지널, 제네릭 등 승인의약품 리스트를 의미한다. 제약사가 오렌지 북에 특허를 등재하면 일반적으로 30개월 동안 저가의 제네릭 대체의약품을 포함한 경쟁 의약품의 도입을 금지하는 법정 유예가 발생할 수 있다. 오렌지 북에 특허를 등재하는 것은 법에서 정의한 대로 등재가 부적절할 경우 경쟁 조건에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.FTC의 첫 번째 경고 이후 경고장을 받았던 GSK, 칼레오, 임팍스 등은 특허 등재를 취하했으며 이후 아스트라제네카, 베링거인겔하임 등은 천식 흡입기 제품의 월 본인 부담금 상한선을 35달러로 설정하겠다고 발표한 바 있다. 리나 칸 FTC 위원장은 "허위 특허 목록을 제출함으로써 제약사들이 경쟁을 차단하고 처방약 비용을 부풀려 미국인들이 의존하는 의약품에 높은 가격을 지불하도록 강요한다"며 "FTC는 정크 특허 출원에 이의를 제기함으로써, 이러한 불법적 전술에 대응하고 미국인들이 필요한 혁신적이고 저렴한 버전의 의약품에 적시에 접근할 수 있도록 보장하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자바레니클린을 이용한 금연 치료 실패 시 투약 용량을 높이는 것이 성공 효과를 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.특히 바레니클린 기반의 치료 전략 실패 시 니코틴 패치와 같은 요법을 시도할 경우 성공 확률은 0%에 수렴했다.미국 앤더슨 암센터 폴 신시리피니 등 연구진이 진행한 금연 치료 실패 후 금연 효과 향상 전략 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게제됐다(doi:10.1001/jama.2024.4183).금연 보제로는 흡연 욕구를 일으키는 니코틴을 대체하기 위한 패치제, 껌류가 있고, 치로료제로는 전문의약품으로 분류된 부프로피온과 바레니클린이 있다.바레니클린을 통한 금연 치료 실패 시 니코틴 패치로의 전환은 무용지물이라는 연구 결과가 나왔다.바레니클린 성분은 뇌의 니코틴 수용체에 작용해 도파민을 분비, 금단 증상과 흡연 욕구를 줄여준다.연구진은 바레니클린 또는 복합 니코틴 대체 요법(CNRT)을 사용한 초기 치료에 실패한 경우 금욕 성공률을 높이기 위한 후속 조치에 대한 방법론이 명확치 않다는 점에 착안, 금연 시도 실패자를 대상으로 임상에 착수했다.이중 맹검, 위약 대조로 설계된 임상시험은 하루 평균 20개비의 담배를 피우는 490명을 무작위로 나눠, 한쪽은 바레니클린을, 다른 한쪽은 니코틴 패치 복합 대체 요법(CNRT)을 6주간 받도록 했다.초기 치료는 2 mg/일의 바레니클린 또는 21mg 니코틴 패치+2mg 로젠지(목캔디의 일종)였다.참가자들은 6주간 초기 치료 후 이를 계속하거나 요법 전환, 혹은 용량을 3mg 이상의 바레니클린 또는 42mg 패치로 변경할 수 있도록 조치했다.연구진은 12주 후 생화학적 검사 방법으로 금연 여부를 확인했다.6주간의 첫번째 임상 단계 이후 CNRT 그룹의 54명의 참가자가 금연에 성공해 치료를 지속했고, 금연에 실패한 191명 중 151명은 재할당됐고, 나머지 40명은 2단계에서 초기 CNRT 상태를 계속하도록 할당됐다.191명에 대한 치료 성공률은 용량을 유지한 90명(47%)에서 8%, 용량을 늘린 50명(33%)에서 14%, 바레니클린으로 전환한 51명(34%)에서 14%였다.분석 결과 초기 용량을 지속하는 것보다 용량을 높이거나 타 약제로 전환하는 것이 이점을 제공할 확률이 99% 이상이었다.첫 번째 단계 이후 바레니클린 그룹의 참가자 88명은 금연에 성공하고 치료를 유지했다.금연에 실패한 157명 중 122명은 재할당됐고, 35명은 바레니클린 투약을 유지했다.157명의 치료 성공률은 바레니클린 용량을 늘린 39명(32%)의 경우 20%, CNRT로 전환한 41명(34%)은 0%, 바레니클린 용량 지속에 배정된 77명(49%)의 경우 3%였다.즉 바레니클린을 초기 용량으로 지속하는 것은 더 높은 용량으로 전환하는 것보다 금연 실패 확률이 더 높았다.연구진은 "바레니클린으로 치료한 후 금연에 성공하지 못했다면 용량을 늘리는 것이 성공 확률을 높였다"며 "처음부터 CNRT로 치료한 경우에도 용량을 늘리거나 바레니클린으로 전환하면 금연 성공 확률이 높아졌다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약은 미국 피부연구학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다.JW중외제약은 오는 5월 15일부터 18일까지 미국 텍사스주 달라스에서 열리는 미국 피부연구학회(Society of Investigative Dermatology)에서 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 전임상결과를 포스터 발표한다고 7일 밝혔다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 'Wnt 2022' 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다.JW중외제약은 이번 미국 피부연구학회에서 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 포함한 다양한 모델의 효능 평가 결과를 공개한다.오가노이드는 환자들의 장기 조직뿐만 아니라 구조·기능적 특이성을 재현한다. 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 임상시험을 하지 않고도 결과를 예측할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.JW중외제약은 전임상 연구결과를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다.JW중외제약 관계자는 "다양한 비임상 시험에서 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과가 확인되고 있다"며 "이번 학회 발표를 통해 기존 탈모치료체를 보완, 대체하는 혁신적인 치료 옵션으로서의 JW0061 개발 가능성을 국제적으로 공고히 할 계획"이라고 말했다.한편, JW0061은 지난해 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구비를 지원받았다.

메디칼타임즈=백진기 한독 대표 오래전 코치계의 학장이라고 불리우는 로버트 하그로브(Robert Hargrove)에게 직접 코칭교육을 받고 코칭자격도 획득하고 그분의 책도 공동번역하는 기회가 있었다.무엇보다도 쇼킹했던 부분은 그 코칭교육에 참가했던 피교육생들이었다.한분 한분이 아하 그분! 하는 경영계, 컨설팅계의 GURU들이었다.인사이트 넘치는 하그로브의 강의와 피교육생들끼리의 한창 넓은 대화들,  수첩에 빼옥히 받아 적어야 할 한마디 한마디들이었다. 들은 말로 배부른 몇 주 동안의 시간이었다. 집으로 돌아갈 때마다 느끼는 특별한 감정이 있었다.이게 뭐지? 명확지는 않지만 '두려움'같았다.어디까지 성장할 수 있을까?에 대한 막연한 두려움이었다.사내외에서 간헐적으로 코칭을 하고 있었다.한번은 선배분이 영화 [코치 카터]보라고 하였다.실화를 바탕으로한 고교농구코치의 스토리였다.형편없던 선수들을 코칭하여 삶의 방식까지 바꾸는 결과를 낳은 수작이었다. 기억하는 것은 시합 중 작전타임을 요청한 후 코치 카터가 선수에게 속삭이는 말이 있었다." 니가 두려워하는 것이 뭐니?"였다.선수들이 당혹해 하였다. 이게 뭐지?패스를 이렇게 해라 저렇게 해라 할 줄 알았는데 뜬금없는 질문이었다.선수 모두들 상상치도 못하게 성장하고 난 뒤 코치의 질문을 비로서 깨닫는다.'우리가 어디까지 성장할 수 있을까?' 두렵지만 도전하겠다는 내용이다. 그때 나의 두려움이나 이들의 두려움이 같았다.두려움은 앞이 잘 안보일 때 생긴다.이런 성장에 대한 두려움은 흥분과 에너지를 준다.지금도 그때 저녁 퇴근길을 생각하면 가슴이 뛴다.코칭과 교육이 같은 점이 뭐고, 다른 점이 뭘까?같은 점은 '행동의 변화'이고 '타인의 성장'을 돕는 것이다. 다른 점은 교육은 대상이 그룹이고 코칭은 개인맞춤형이다. 한 사람에게 맞춤식으로 그 사람의 성장을 돕는 일,  그것이 코칭이다. 진짜 많은 직원을 일정 수준으로 끌어 올리려는 툴로 교육을 하고 있지만 행동의 변화를 가져오는 것에는 한계가 있다.그런 면에서 교육의 방향도 개인 맞춤형을 지향하고 있다.맞춤식이면 코칭이 휠씬 더 효과적이다. 과학과 기술이 발전하고 네트웍이 발전하면 널널하게 개인시간을 쓸 줄 알았지만 실상은 점점 더 바쁘게 살고 있다.정말 애정이 가지 않으면 남의 일에 콩나와라 팥나와라 하지 않는다.자기일이 바뻐서 남의 일까지 참견할 시간이 없다.도대체 관심이 없다. 있다고 해도 있는 척에 불과하고조언을 달라고 요구하면 기껏해야 영혼없는 몇마디를 던질 뿐이다. 이제는 성장과 사회적 건강을 위해서 주변에 잔소리꾼이 필요하다. 개인적으로 이거 고쳐라 저거해라 하는 사람이 가까이에 존재하는가? 이 사람 말을 따르면 내가 성장할 것 같은 사람이 가까이 존재하는가? 그런 분이 계시면 행복한 사람이다. 없으면 내게 잔소리할 사람을 찾아 개코(개인코치)로 임명해 보자.나는 본인이 내 개인 코치가 임명된 지 모르는 14분의 유명인사가 있다. 사무실 책장에 그들의 사진을 부쳐 놓고 이럴땐 저분은 어떤 말을 해줄까? 조언을 구한다. "그럴땐 이렇게 해라 진기야" 한다.물론 그들의 책이나 인터뷰기사를 속속들이 읽고 있기에 가능하다. 성장은 혼자 꿍꿍 대기보다 코치와 상의하는 것이 낫다.요즈음은 나의 불투명한 미래가 두렵기보다 궁금하다.로버트 하그로브와 코치 카터, 어디 그런 사람 없나? 그리고 숙제하나 드린다. 영화 코치 카터 보시길 바란다. 

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 SGLT-2 억제제 계열 포시가(다파글리플로진)의 철수가 확정된 가운데 지난해 출시된 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)' 성과 창출 여부에 관심이 쏠리고 있다.포시가의 철수 속에서 시다프비아가 처방시장에서 어디까지 영역을 확장할 수 있을지 제약업계에서 주목하고 있는 것이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 지난해 10월 시다프비아 국내 영업, 마케팅을 위한 코프로모션 계약을 맺은 바 있다.2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아의 올해 1분기 매출액은 3억원 수준이다. 지난해 10월 출시 이후 올해 1분기까지 합치면 총 매출액은 5억원이다.대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 큰 당화혈색소 강하 효과를 기대할 수 있다. 또 2형 당뇨병 환자 대상 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.이 같은 임상근거를 바탕으로 아스트라제네카는 지난해 6월 시다프비아의 국내 식약처 허가를 받았다. 여기서 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 자누비아 성분인 시타글립틴을 합친 복합제다. SK케미칼은 시다프비아 생산 및 공급을, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당하기로 한 상황에서 지난해 10월부터 HK이노엔이 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 가운데 포시가 국내 철수가 최근 확정되면서 시다프비아의 입지가 커질 수 있을지 여부에 관심이 쏠리고 있다. 포시가의 대체 약제로 해당 오리지널 원료를 활용한 품목으로서 시다프비아가 역할을 할 수도 있다는 평가에서다.더구나 시다프비아의 경우 포시가와 같은 오리지널 원료 제품인 것과 동시에 시타글립틴 또한 국내 생산인 점도 국내 임상현장에서 대체약제로 부상할 수 있다는 평가를 뒷받침하고 있다. 제약업계에서는 HK이노엔 입장에서 포시가와 직듀오보다는 시다프비아의 매출 이익 여부가 코프로모션 계약 '성공' 여부에 중요한 잣대가 될 수 있다는 전망을 내놓고 있다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "제약사 입장에서는 포시가 철수 속 시다프비아로 대체한다면 오리지널 품목인 동시에 DPP-4 억제제 복합제로 가질 수 있는 장점과 약가를 포인트로 제시할 것"이라며 "최근 원료 발암물질도 이슈이기 때문에 국내 생산으로서의 약물 품질 강점도 시다프비아의 장점이 될 수 있다"고 평가했다.그는 "결과적으로 포시가 국내 철수 속에서 '시다프비아'가 성공적으로 임상현장에서 안착해야지 코프로모션 계약을 한 두 제약사도 이익이 될 수 있을 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 오리지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해 가며 처방할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.